Aturan Alat Medis di Eropa Ditunda

Komisi Uni Eropa (EU) menyetujui penundaan tenggat bagi perusahaan untuk mematuhi aturan baru menyangkut peralatan medis demi mencegah kekurangan peralatan penyelamat jiwa.

Proposal tersebut sekarang harus disahkan oleh Parlemen dan Dewan Eropa melalui proses yang dipercepat, kata Komisi EU dalam pernyataan.

Komisaris Kesehatan EU Stella Kyriakides mengajukan proposal tersebut pada Desember.

Ia menyebutkan bahwa tantangan dalam menerapkan undang-undang tersebut mengancam pasokan berbagai peralatan penting, seperti kateter yang digunakan untuk bedah pada bayi yang baru lahir dan mengidap penyakit hati.

Bulan lalu bahwa banyak perusahaan menarik peralatan dari pasar EU atau berhenti memproduksi barang-barang itu karena terkendala biaya untuk mematuhi aturan itu.

Alat kesehatan adalah perangkat apa pun yang dimaksudkan untuk digunakan dalam tujuan kesehatan. Jadi apa yang membedakan alat kesehatan dari perangkat sehari-hari adalah tujuan penggunaannya.

Potensi bahaya yang signifikan melekat ketika menggunakan perangkat untuk tujuan kesehatan dan dengan demikian alat kesehatan harus terbukti aman dan efektif dengan jaminan yang masuk akal sebelum pemerintah yang mengatur mengizinkan pemasaran perangkat di negara mereka.

Sebagai aturan umum, karena risiko yang terkait dengan perangkat meningkatkan jumlah pengujian yang diperlukan untuk memastikan keamanan dan kemanjuran juga meningkat. Lebih lanjut, karena risiko terkait meningkatkan potensi manfaat bagi pasien juga harus meningkat.

 

Editor: Darma Lubis